식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 최근 맞춤형 치료와 함께 관심이 높아지고 있는 3D 프린팅을 활용한 첨단 의료기기의 신속한 제품화를 위해 제품개발 및 허가심사에 필요한 기준 및 가이드라인을 선제적으로 개발·제공할 계획이라고 밝혔다.
※ 3D 프린팅 의료기기 세계 시장 12년 0.1억불 → 25년 19억불(출처;Lux Research, 2013)
그동안 연구·개발중인 3D 프린팅 활용 품목들이 시행착오 없이 제품화되기 위해서는 제품 특성을 고려한 허가심사 기준 마련이 선제적으로 필요하다는 의견이 지속적으로 제기되어 왔다.
의료기기 분야에서 3D프린팅은 3차원 영상을 이용하여 재료를 자르고 깎거나 적층하는 등의 방식으로 환자 수술 부위의 특성에 맞게 제품을 맞춤 제조하는 것으로, 광대뼈 등 이식술과 임플란트 등 수술에 활용되고 있다.
현재 국내에서는 광대뼈나 두개골 결손부위에 사용하는 치료 목적의 체내 이식형 의료기기는 ㈜메디쎄이 등 2개사, 9개 제품이 임플란트 등 수술 부위를 표시ㆍ안내하기 위하여 사용하는 수술용 가이드는 ㈜셀루메드 등 4개사, 5개 제품이 허가되어 있다.
식약처는 지난해 12월 3D 프린팅 의료기기에 공통적으로 적용할 수 있는 가이드라인을 마련하였으며, 올해부터는 제품 개발의 투명성과 예측성을 높이기 위해 환자별로 맞춤형, 소량 제조하는 제품의 특성을 반영한 세부 품목별 평가 가이드라인도 개발·제공할 계획이다.
※ 3D 프린터를 이용하여 제조되는 맞춤형 의료기기 허가심사 가이드라인
우선 뼈·연골 재생용 지지체 평가기술과 정형외과용 임플란트 평가기술 등에 대한 허가심사 가이드라인 4종을 올해 말까지 마련하고, 피부혈관 재생용 지지체 등 가이드라인 3종은 `17년까지 개발한다.
아울러 산업체 및 민간 전문가 협의를 통해 새로운 기준마련이 필요한 품목에 대해서는 가이드라인 개발을 확대해 나갈 계획이다.
참고로 현재 미국, 유럽, 일본 등에서도 3D 프린팅 의료기기에 대하여 연구개발이 활발히 진행 되고 있으며 대부분의 나라에서도 품목별로 명확한 관리기준이 제시된 것은 없다.
또한 식약처는 오는 9월까지 의료현장에서 3D 프린팅 의료기기 사용시 발생할 수 있는 사안에 대해 관리방안을 마련하여 안전문제를 사전에 차단하고 제품개발을 지원할 계획이다.
현재까지 발굴된 사안으로는 ▲인공기관지, 인공혈관 등과 같이 의료기관에서 환자 맞춤형으로 소량 생산한 3D 프린팅 의료기기에 대한 관리 ▲전문의가 자신의 책임하에 다른 치료방법이 없는 환자에게만 사용하도록 제조한 의료기기에 대한 관리 ▲3D프린터에 사용하는 소프트웨어에 대한 관리 등이다.
발굴된 사안에 대해서는 산업계, 학계 등의 32명 전문가들로 구성된 ‘3D 프린팅 의료기기 전문가 협의회’를 운영하여 합리적 관리방안을 마련한다.
오는 4월 8일 제1차 회의에서는 3D 프린터 제조에 사용되는 소프트웨어 관리방안에 대하여 논의할 예정이다.
안전평가원은 3D 프린팅 의료기기 허가 및 연구개발과 산업지원을 위한 주무부처로서, 3D 프린팅 의료기기의 경쟁력 확보 및 신속한 제품화 지원을 위하여 지속적으로 노력할 것이라고 밝혔다.
